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 哈藥集團技術中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務
二、招議標編號：詳見哈藥集團招標采購系統
三、招議標項目簡介：
1．服務內容：我司阿莫西林克拉維酸鉀分散片即將進入臨床研究階段，現擬定以GSK持證的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為參比制劑，于2025年在中國境內開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現需委托有實力且具有該制劑臨床試驗經驗的CRO公司開展BE試驗相關工作。
2．服務時間：在招議標單位提供試驗樣品后，1個月內開展藥代動力學參數評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數據統計分析報告等所需材料。
四、采購方式：公開招議標。
五、投標有效期：180天日歷日
六、投標人資質要求：
1．投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務；
2．投標人必須持有相關資格的營業執照、開戶許可證、CRO資質證明文件。可提供近三年無執業違法違規記錄證明等相關資料；
3．提供擬合作的相關機構（包含但不限于臨床醫療機構、數據統計、分析檢測、方案設計、總結報告撰寫等合作單位）的合法資質（如提供營業執照副本、室間質評證書、醫療機構執業許可證以及“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構登記備案信息等），具有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目相關經驗。
4．研發團隊經驗豐富，有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關經驗，能夠承擔BE試驗的相關研究工作。
5．公司內部管理嚴格、科學、規范，有切實可行的監查機制，試驗過程可控，對本項目設有項目經理（有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目相關經驗）；
6.具備BE試驗各個階段合作方的協調和溝通能力，確保項目按計劃進行。
7.具有良好的政府事務關系及協調應對能力，能夠及時掌握國家相關法規變化，并根據相應要求及時調整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規性。
8．具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所需的財產、財務、專業技術能力。法定代表人及項目負責人沒有被人民法院列入失信被執行人名單；
9．投標人與招標人存在經濟、法律等糾紛的單位，不得參與投標；
10．其他要求：本項目不接受掛靠、分包、轉包、聯合體單位參與投標；法定代表人為同一個的兩個及兩個的母公司、全資子公司及其控股公司，只能有一家參加本項目投標。
七、評標方法：綜合評分法
八、日程安排
1、報名
時間：2025年3月24日—2025年3月28日，工作日9:00至16:00（節假日除外）

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聯系人：郝亮
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